No Image

Хранение лекарств в аптеке

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
12 декабря 2019

Правила хранения лекарственных средств в рамках приказа 706н

Хранение лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В приказе 706н приводится классификация лекарственных препаратов, которым требуется защита от воздействия внешних факторов – влаги, света, температуры и так далее. Выделяются следующие группы лекарственных средств, для каждой из которых предусматриваются свои правила хранения:

  1. медикаменты, требующие защиты от воздействия влажной среды и света;

Помещение для таких препаратов должно быть недоступно для света и хорошо проветриваться, воздух в помещении должен быть сухим, допустимая влажность – до 65 %. К этой группе относятся, например, нитрат серебра, йод (реагируют на свет) и гигроскопические вещества (реагируют на влагу).

  1. лекарственные средства, которые при неправильном хранении могут высыхать и улетучиваться;

К этой группе относятся спирты, аммиак, эфиры и формальдегиды. Препараты этой группы требуют определённого температурного режима – от 8 до 15 °С.

  1. препараты, которые требуют особого температурного режима;

Препараты, подверженные влиянию высокой или низкой температуры, хранят строго в соответствии с рекомендуемыми показателями температуры, указанными производителем на первичной или вторичной упаковке медикаментов. Особого температурного режима требуют адреналин, новокаин, антибиотики, гормональные препараты (реагируют на температуру выше 25 °С) и раствор инсулина, формальдегиды (реагируют на низкую температуру).

  1. лекарства, которые подвержены влиянию газов, содержащихся в окружающей среде.

В эту группу входят органопрепараты, морфин и так далее. Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры – от 15 до 25 °С.

Где хранить лекарственные средства?

Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах – шкафы, открытые полки и холодильные камеры. Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту – шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим. Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.

Как расшифровать условия хранения лекарственных средств?

Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению. Информацию об условиях хранения медикаментов также размещается на транспортировочной таре в виде манипуляционных и предупредительных знаков – «Не бросать», «Беречь от солнечных лучей» и тому подобное.

Иногда медработникам сложно расшифровать условия хранения лекарственных средств, указанных на упаковках. Например, производитель указал, что лекарство стоит хранить при комнатной температуре или в прохладном месте. Комнатная температура – это какая? Прохладно – это сколько градусов по Цельсию?

Государственная фармакопея РФ дала расшифровку рекомендуемым условиям хранения лекарственных средств:

  • 2 – 8 °С – обеспечение холодного места (хранение в холодильнике);
  • 8 – 15 °С – прохладные условия;
  • 15 – 25 °С – комнатная температура.

Хранение в морозильной камере предусматривает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С, хранение в условиях глубокого замораживания – температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные препараты с особыми условиями хранения

Специальные условия хранения лекарственных средств соблюдаются для следующих медикаментов:

  • Взрыво- и огнеопасные.
  • Психотропные и наркотические лекарства.

Взрывоопасные медикаменты нельзя при перемещении трясти и ударять. Они хранятся вдали от радиаторов отопления и дневного света.

Требования к хранению наркотических лекарств указаны в Федеральном законе «О наркотических средствах и психотропных веществах». Помещения для хранения таких препаратов оснащаются дополнительными мерами защиты в соответствии с приказом МВД и ФСКН РФ № 855/370 от 11 сентября 2012 года и приказом Минздрава РФ № 484н от 24 июля 2015 года. Суть нормативных требований заключается в том, что помещение, где хранятся психотропные и наркотические лекарства, должно быть дополнительно укреплено. Лекарства хранятся в металлических шкафах и сейфах, которые подлежат опломбированию. Похожие правила установлены и для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту.

Как нужно контролировать правила хранения лекарственных средств?

За соблюдением правил хранения лекарственных средств следит медицинская сестра. Об этом говорится в приказе Минздрава РФ от 23 июля 2010 года № 541н. Дежурные и старшие медсёстры один раз в смену регистрируют параметры температуры и влажности воздуха в помещениях, где хранятся медикаменты, идентифицируют лекарства по стеллажной карте, ведут учёт препаратов с ограниченным сроком годности. Лекарства с истёкшим сроком годности помещаются в карантинную зону и хранятся отдельно от других медикаментов, а после они передаются на утилизацию.

Согласно статье 14.43 КоАП РФ, нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа:

  • на граждан – от 1 000 до 2 000 тысяч рублей;
  • на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 тысяч рублей;
  • на юридических лиц – от 100 000 до 300 000 тысяч рублей.

Росздравнадзор отчитался о правоприменительной практике за второй квартал 2017 года, – комментирует медицинский юрист Алексей Панов. – Проведено около тысячи проверок соблюдения правил хранения лекарственных средств, в 528 случаях допущены нарушения. Административных штрафов наложено на 26 миллионов рублей.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник «Инновационные подходы к удовлетворению ожиданий современных пациентов» , где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

Аптечный пункт

Может осуществлять следующие функции:

· реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

· изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовленной внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

· отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключённых договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

· предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

· предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

· оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск

Может осуществлять следующие функции:

· реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

· предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

· оказание первой медицинской помощи.

Аптечный магазин

То же что и аптечный киоск, отличий от которого нормативная документация не устанавливает.

Аптеки дистанционных продаж

Аптеки дистанционных продаж (с доставкой на дом) часто называют Интернет-аптеками. Это неточно: до сих пор заметная часть дистанционных аптек не имеет своего сайта, покупатели делают в них заказ по телефону. Многие постоянные клиенты делают заказ по телефону даже при наличии у аптеки сайта. Тем не менее, эффективный Интернет-интерфейс весьма важен для дистанционной аптеки, поскольку облегчает процесс выбора и стимулирует импульсный спрос. При дистанционном заказе лекарств также часто можно получить консультации фармацевта.

Читайте также:  Паспорт гр рф 8207 297335

Правила хранения лекарств в аптеке

Соблюдение утвержденной Инструкции позволяет обеспечить сохранение высокого качества лекарств и создать безопасные условия труда фармацевтов при работе с ними. Особое внимание уделяют хранению, выписыванию, учету и отпуску ядовитых и наркотических средств. Правильное хранение лекарств основано на правильной и рациональной организации складирования, строгом учете его движения, регулярном контроле сроков годности лекарств. Очень важно также поддерживать оптимальную температуру и влажность воздуха, соблюдать защиту определенных препаратов от света. Нарушение правил хранения лекарств может привести не только к снижению эффективности их действия, но и нанести вред здоровью. Чрезмерно длительное хранение лекарств (даже при соблюдении правил) недопустимо, так как изменяется фармакологическая активность препаратов. Важным условием хранения является систематизация лекарств по группам, видам и лекарственным формам. Это позволяет избежать возможных ошибок из-за сходства названий лекарств, упростить поиск препаратов и контроль срока их годности. Наркотические лекарственные средства (список А) должны храниться в сейфах или в железных шкафах с надежным запором. Отпечатанный список ядовитых лекарственных средств хранится в шкафу с указанием высших разовых суточных доз. Рекомендуется регистрировать взятие препаратов и их остаток. Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки. Запас ядовитых и наркотических лекарственных средств не должен превышать общего норматива товарных запасов, установленного для данной аптеки. Лекарственные средства из списка Б хранят в запирающихся шкафах с указанием перечня препаратов и высших разовых и суточных доз. Инструкция по организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения распространяется на все аптеки и аптечные склады. Оборудование помещений хранения должно обеспечивать сохранность лекарств. Эти помещения обеспечиваются противопожарными средствами, в них поддерживаются необходимые температура и влажность воздуха. Проверка параметров влажности и температуры проводится 1 раз в сутки. Термометры и гигрометры закрепляются на внутренних стенах вдали от нагревательных приборов на расстоянии 3 м от дверей и 1,5 м от пола. Для регистрации параметров температуры и относительной влажности в каждом отделе заводится карта учета. Большую роль играет чистота воздуха помещений хранения лекарств, для этого они должны быть оборудованы приточновытяжной вентиляцией или в крайнем случае форточками, фрамугами, решеточными дверьми. Обогревание помещения должно осуществляться приборами центрального отопления, исключается использование газовых приборов с открытым пламенем или электрических приборов с открытой спиралью. Если аптеки расположены в климатических зонах с резкими колебаниями температуры и влажности, их оборудуют кондиционерами. В помещениях хранения лекарств должно быть достаточное количество шкафов, стеллажей, поддонов и т.д. Стеллажи должны находиться на расстоянии 0,5—0,7 м от наружных стен, не менее 0,25 м от пола и 0,5 м от потолка. Расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м, проходы должны быть хорошо освещены. Чистота помещений аптек и складов обеспечивается влажной уборкой не реже 1 раза в день с применением разрешенных моющих средств. Лекарственные средства размещаются в соответствии с токсикологическими группами. Ядовитые, наркотические средства — список А. Это группа высокотоксичных лекарственных средств. Их хранение и применение требуют соблюдения особой осторожности. Ядовитые лекарственные средства и средства, вызывающие лекарственную зависимость, хранят в сейфе. Особо ядовитые средства хранят во внутреннем отделении сейфа, запирающемся на замок. Список Б — сильнодействующие лекарственные средства. Медикаменты списка Б и готовые средства, их содержащие, хранят в отдельных шкафах, запираемых на замок, с надписью “Б”. Хранение лекарств зависит от способа их применения (внутреннего, наружного), эти средства хранят отдельно. Лекарства хранят в соответствии с агрегатным состоянием: жидкие находятся отдельно от сыпучих, газообразных и т.п. Не рекомендуется держать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, средства для внутреннего применения с очень различающимися высшими дозами. Хранить раздельно по группам необходимо изделия из пластмассы, резины, перевязочные средства, изделия медицинской техники. Не реже 1 раза в месяц необходимо осуществлять контроль внешних изменений лекарственных средств, состоянием тары. Если тара повреждена, ее содержимое надо переложить в другую упаковку. На территории аптеки или склада в случае необходимости проводятся мероприятия по борьбе с насекомыми и грызунами.

О выписывании рецептов и отпуске лекарственных средств

Анализ материалов проверок юридических лиц всех форм собственности, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, организованных и проведенных Министерством здравоохранения в 2007 г., показал, что до настоящего времени имеют место нарушения медицинскими и фармацевтическими работниками требований нормативных правовых актов в части соблюдения правил выписывания рецептов и отпуска населению лекарственных средств.

Ранее письмами от 24.10.2005 № 12-1-13/3767 «О выписывании и отпуске лекарственных средств» и от 20.01.2006 № 02-3-04/738 «О мерах по улучшению доступности оказания медицинской помощи» Министерством здравоохранения было указано на необходимость обеспечения доступности оказания медицинской помощи, включая вопросы выписывания рецептов врачами амбулаторно-поликлинических учреждений, бригад скорой медицинской помощи и стационаров больничных организаций, а также на необходимость неукоснительного соблюдения Правил выписывания рецептов на лекарственные средства и Правил отпуска населению лекарственных средств, утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 декабря 2000 г. № 53, и требований постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 мая 2005 г. № 11 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».

Однако до настоящего времени врачи организаций здравоохранения всех форм собственности и различной ведомственной принадлежности, самостоятельно практикующие врачи при наличии показаний не всегда выдают больным рецепты на лекарственные средства, а делают рекомендации в устной форме или в виде пометок на бумаге. В свою очередь по этим «назначениям» неустановленной формы специалистами аптек производится отпуск лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь требует строгого выполнения вышеназванных постановлений и обращает внимание на необходимость использования рецептурных бланков установленных форм для обращения врача к фармацевту.

Врач, выписавший рецепт, фармацевт и провизор, изготовившие и отпустившие лекарственное средство, несут установленную законодательством ответственность за последствия, наступившие в случае неправильного выписывания рецепта или неправильного отпуска лекарственного средства.

В связи с изложенным Министерство здравоохранения Республики Беларусь поручает:

председателю комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета, начальникам областных управлений здравоохранения, генеральным директорам торгово-производственных республиканских унитарных предприятий «Фармация», «БелФармация», «Минская Фармация», руководителям юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность, повторно провести обучение специалистов по Правилам выписывания рецептов на лекарственные средства и Правилам отпуска лекарственных средств с последующей проверкой знаний данной темы, а также по постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 мая 2005 г. № 11 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (в редакции постановления Минздрава от 7 января 2006 г. № 1;

руководителям юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, обеспечить неукоснительное исполнение Правил выписывания рецептов на лекарственные средства, Правил отпуска лекарственных средств населению и перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, обратив особое внимание на соблюдение их норм отпуска;

руководителям юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по розничной реализации лекарственных средств, разместить в торговых залах аптек информацию для населения о перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, в новой редакции;

руководителям высших и средних медицинских учебных заведений Министерства здравоохранения, в том числе последипломного образования, в процессе подготовки студентов и курсантов особое внимание обратить на вопросы изучения правил выписывания рецептов и правил отпуска лекарственных средств из аптек и их практического закрепления.

Читайте также:  Адвокат по налоговым делам

Изучим основные требования Приказов 646н и 647н к хранению лекарственных препаратов в аптечных организациях

Эта статья в формате видеолекции здесь

Таким образом, приказы 646н и 647н не исключают, а дополняют требования иной нормативной документации, регламентирующей обращение лекарственных средств (в частности Приказа 706н, утверждающего правила хранения лекарственных средств) и не выходят за рамки Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Следует отметить, что ст. 58 Закона регулирует правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом 706н, в котором указывается обязательное соблюдение требований ГФ XIII. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации; проверки по ним проводятся в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (о чем упоминалось выше со ссылкой на ст. 5 Закона). Административная ответственность за нарушение правил хранения предусмотрена ст. 14.43 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо – от 100 000 р.). Поскольку хранение относится к лицензионным требованиям, нарушение правил хранения подпадает под сферу контроля и ст.14.1 КоАП РФ (для предпринимательской деятельности) и ст. 19.20 КоАП РФ (для некоммерческой деятельности); штрафы – также от 100 000 р.

Перейдем к Приказу 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в самом тексте приказа идет речь о том, что его требования распространяются также на аптечные организации. До сих пор остается открытым вопрос, каким образом данный приказ попал в ст.54 Закона (правила оптовой торговли), если аптечные организации занимаются именно розничной торговлей? Но факт остается фактом.
Нарушение правил оптовой торговли и порядка розничной торговли являются административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ст. 14.4.2 КоАП РФ. Но в данном случае, поскольку аптечные организации занимаются именно розничной, а не оптовой торговлей возникает вопрос: каким образом привлечь аптечную организацию за нарушение требований Приказа 646н по ст.14.4.2 КоАП РФ?
Что касается Приказа 647н, он утверждает правила надлежащей аптечной практики и нарушение требований данного Приказа влечет административную ответственность, предусмотренную ст. 14.4.2 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо – от 20 000 р.)

Подводя итог всему вышесказанному: остается вопрос, касающийся привлечения к административной ответственности аптечной организации за нарушение требований Приказа 646н. В данном случае аптечная организация всегда может сослаться на то, что правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств прописаны в ст.54 Закона, регламентирующей деятельность организаций, осуществляющих оптовую торговлю, которой аптека в данном случае не занимается.

Рассмотрим непосредственно требования новых приказов в разрезе с Приказом 706н и ГФ XIII:

1. Комплекс помещений:
Требования Приказа 706н ограничивались только специально выделенной карантинной зоной.
С появлением ГФ XIII возникает комплекс помещений/зон: приемки лекарственных средств, для отбора проб, карантинного хранения и т.д.
Приказ 646н в некоторой степени упрощает ситуацию, т.е. аптечная организация может ограничиться выделением именно зон, а не отдельных помещений.
Что же касается Приказа 647н, он обязывает выделить зону торговли товарами аптечного ассортимента, приемки, карантинного хранения и раздельного хранения одежды работников (т.н. административно-бытовая зона). Таким образом, Приказ 647н специализирован именно под аптечные организации (розничную торговлю).

Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:

  • В ходе плановой выездной проверки соблюдения лицензионных требований выявлено, что в организации:

– не осуществляется ежедневная регистрация показаний приборов;
– прибор для измерения температуры и влажности в комнате фасовки не сертифицирован и не калиброван;
– установлено нарушение температурного режима хранения, а именно: лекарственный препарат «Натрия бромид, субстанция» хранится при температуре +22°С, при рекомендованной температуре хранения +20°С.

Суд, при рассмотрении указанного заявления административного органа, выявил, что регистрация показаний приборов не осуществлялась по выходным дням.
Таким образом, административным органом не было учтено, что все указанные даты являются выходными днями, что исключает возможность внесения записей в журналы, поскольку на объекте организации установлена пятидневная рабочая неделя.
Требования п. 7 Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н подлежат расширительному толкованию с учетом положений трудового законодательства о выходных и нерабочих праздничных днях.
Таким образом, невнесение записей в журналы в выходные и нерабочие праздничные дни не должно расцениваться в качестве нарушения требований Приказа 706н (далее – Правил хранения).

В отношении эпизода с отсутствием сертифицированного и калиброванного прибора для измерения температуры и влажности в комнате фасовки судом уставлено, что требование п. 7 Правил хранения о наличии соответствующих приборов распространяется только на помещения для хранения лекарственных средств. Комната фасовки таким помещением не является и, следовательно, отсутствие прибора измерения температуры и влажности не образует нарушение требований п. 7 Правил хранения.
В отношении эпизода с нарушением температурного режима хранения препарата «Натрия бромид, субстанция» судом установлено, что указанное нарушение является незначительным (на 2°С) и краткосрочным, поскольку из журналов регистрации показаний приборов учета следует, что в течение длительного периода времени режим хранения не нарушался.
Кроме того, из письма производителя следует, что незначительное нарушение рекомендованного температурного режима хранения не приводит к изменению свойств препарата «Натрия бромид, субстанция».
На основании изложенного арбитражный суд признает выявленное правонарушение по данному эпизоду малозначительным.
Решение:
Отказать в удовлетворении заявленных требований.

8. Требования к помещениям хранения лекарственных средств:
Приказ 646н: в помещениях для хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств. Данные требования не распространяются на административно-бытовые помещения.
Приказ 647н: помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
Таким образом, искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях аптечной организации, в то время как естественное освещение возможно не во всех помещениях.

Также стоит обратить внимание на важный пункт, прописанный в Приказе 647н, касающийся лиц с ограниченными возможностями: субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц (т.н. «кнопка вызова»).

Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:

  • В ходе проверки выявлены нарушения положений законодательства об обращении лекарственных средств, а именно:

– в холодильнике № 2 при температуре воздуха +5°С хранились лекарственные препараты (настойки пустырника, пиона, полыни), для которых, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место);
– в холодильнике № 3 при температуре воздуха +6°С хранился «Линимент бальзамический (по Вишневскому)», для которого, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место).
Решение:
Привлечь общество к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

  • В ходе проверки были выявлены факты нарушения Правил хранения лекарственных средств:

1. Не соблюдаются привила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, а именно:
– в материальной комнате аптеки при температуре 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «вазелин», мазь для наружного применения 30 г., в количестве 20 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
б) «пектусин», таблетки для рассасывания № 10, в количестве 100 упаковок (требуемые условия хранения при температуре не выше 15°С);
в) «муравьиный спирт», раствор для наружного применения спиртовой 1,4%, 50,0 мл, в количестве 22 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до 15°С);
г) «салициловая кислота», раствор для наружного применения 2%, 40,0 мл, в количестве 18 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
– в торговом зале при температуре + 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «теймурова паста» 30 г., в количестве 7 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до+ 15°С);
2. Не соблюдаются правила хранения взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах, а именно:
а) «нитроглицерин», таблетки подъязычные, 0,5 мг, № 40, в количестве 10 упаковок;
Данные обстоятельства организацией не оспаривались, представитель организации объяснила выявленные нарушения отсутствием необходимого оборудования в достаточном количестве.
Решение:
Привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП в виде штрафа в размере 300 000 рублей без конфискации.

Читайте также:  Куплю дом под мат капитал

14. Система качества:
Также Приказ 646н вводит свои требования к системе качества, а именно: система качества должна гарантировать, что:
а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами их обращения, в том числе внутри конкретного субъекта, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;
в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения в согласованный с получателем лекарственных средств период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
г) документальное оформление действий по хранению и перевозке, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства РФ и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В заключение приведем пошаговую схему самостоятельной проверки Вашей аптечной организации:
1. Какие внутренние документы должны быть утверждены:
а) О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества
б) Об утверждении СОПов по:
– порядку совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов;
– порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
– ведению записей, отчетов и их хранению;
– приемке лекарственных препаратов;
– размещению лекарственных препаратов;
– работе с лекарственными препаратами, предназначенными для уничтожения.
в) Об организации контроля за соблюдением СОПов;
г) О праве доступа в помещения;
д) Об утверждении системы хранения лекарственных препаратов;
е) Об идентификации оборудования и лекарственных препаратов;
ж) Об утверждении системы учета препаратов с ограниченным сроком годности.

2. Какие действия должны быть осуществлено руководством организации:
а) Обеспечение и поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры;
б) Выделение комплекса помещений;
в) Отделка помещений;
г) Обеспечение наличия оборудования:
-стеллажи, шкафы, витрины;
– системы кондиционирования;
– холодильное оборудование;
– охранная и пожарная сигнализация;
– системы контроля доступа;
– вентиляционная система;
– измерительные приборы.

3. Какие действия должны быть предприняты непосредственно «на местах»:
а) Соблюдение температурных режимов хранения и влажности;
б) Учёт показателей температуры и влажности;
в) Учёт сроков годности;
г) Стеллажи, шкафы полки идентифицированы;
д) Лекарственные препараты должны быть идентифицированы;
е) Хранение светочувствительных препаратов;
ж) Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов;
з) Хранение и учёт препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
– В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
– Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
– Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
– Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
– Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
– В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
No Image Советы юриста
0 комментариев
No Image Советы юриста
0 комментариев
No Image Советы юриста
0 комментариев
No Image Советы юриста
0 комментариев
Adblock detector