No Image

Приказ 471 н от 27 07 2018

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
12 декабря 2019

© ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания "Гарант" и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС". Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО "НПП "ГАРАНТ-СЕРВИС", 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Зарегистрировано в Минюсте России 14 августа 2018 г. N 51885

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 27 июля 2018 г. N 471н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 22 АПРЕЛЯ 2014 Г. N 183Н

1. Раздел IV перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063), от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561) и от 5 апреля 2018 г. N 149н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный N 50961), после позиции "Прегабалин (лекарственные препараты)" дополнить позицией "Тапентадол (лекарственные препараты)".

Читайте также:  303 Приказ министра обороны

2. Установить, что рецепты на лекарственный препарат под международным непатентованным наименованием Тапентадол, оформленные на рецептурных бланках формы N 107-1/у до вступления в силу настоящего приказа, действительны до истечения срока их действия.

Разъяснение основных вопросов по изменениям в перечне лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Статья в формате видеолекции здесь.

26 августа 2018 года вступил в силу приказ МЗ РФ №471н, согласно которому вносятся изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения , подлежащих предметно-количественному учету.

Касаются данные изменения в первую очередь лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Тапентадол.

В соответствии с инструкцией к данному лекарственному препарату (на сайте Государственного Реестра лекарственных средств), Тапентадол (торговое наименование Палексия) относится к фармакотерапевтической группе Анальгезирующее наркотическое средствос показаниями к применению: хронический болевой синдром средней и высокой степени тяжести; условия хранения: температура не выше 30°С, условия отпуска: по рецепту. Зарегистрирован лекарственный препарат в 2014 году, в гражданском обороте находится с 2018 года.

В соответствии с приказом МЗ РФ № 471н:

1. Раздел IV перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, после позиции "Прегабалин (лекарственные препараты)" дополнить позицией "Тапентадол (лекарственные препараты)".

2. Установить, что рецепты на лекарственный препарат под международным непатентованным наименованием Тапентадол, оформленные на рецептурных бланках формы № 107-1/у до вступления в силу настоящего приказа, действительны до истечения срока их действия. Начало действия документа – 26.08.2018.

Таким образом все рецепты, оформленные на бланке формы № 107-1/у до 26.08.2018, действительны до момента истечения срока их действия.

Рассмотрим основные изменения, внесенные в приказ МЗ РФ № 183н и вступившие в силу с 26.08.2018.


2. Учет.

Если до 26.08.2018 учет данного лекарственного препарата не велся, то теперь, т.к. Тапентадол входит в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, учет его ведется в соответствии с приказом МЗ РФ № 378н:

Читайте также:  Проверить человека по инн

– журнал учета обязательно должен быть пронумерован, сброшюрован, скреплен подписью руководителя и печатью юридического лица;

– внесение записей в журнал должно основываться на документах, подтверждающих осуществление приходных и расходных операций с лекарственными средствами (для подтверждения расходной операции, в случае, если пациент обратился с бланком форы № 107-1/у, допускается копирование/фотографирование (с последующей распечаткой) рецепта перед его возвратом обратно на руки пациенту);

– приходные и расходные документы хранятся вместе с журналом и подшиваются в порядке их поступления по датам.


4. Административная ответственность за нарушения в части работы с Тапентадолом.

При контрольной закупке прокуратурой за нарушение в части отпуска данного лекарственного препарата (отпуск без рецепта, статья 14.4.2. КоАП РФ) предусматривается штраф от 20 до 30 тысяч рублей (так было ранее и сохранилось сейчас); также добавляется административная ответственность, предусмотренная за нарушение лицензионных требований, установленных Постановлением Правительства РФ № 1081 (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ, от штрафа в размере 100 тысяч рублей до приостановления деятельности на 90 суток):

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:
– правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности,
– правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
No Image Советы юриста
0 комментариев
No Image Советы юриста
0 комментариев
No Image Советы юриста
0 комментариев
No Image Советы юриста
0 комментариев
Adblock detector